Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Bạn đang muốn nhập khẩu dược liệu thô vào Việt Nam để sản xuất thuốc? để nhập khẩu bạn phải xin giấy phép nhập khẩu dược liệu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Chúng tôi hướng dẫn trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu dược liệu như sau:

  1. Cơ sở pháp lý

– Luật dược năm 2016

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP

  1. Chuẩn bị hồ sơ: Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ với những giấy tờ sau (Trường hợp nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP):

– 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP

– Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận.

Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

– Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.

– Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP

  1. Thẩm quyền:Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Do đó, bạn cần gửi hồ sơ đến Cục quản lý Y, Dược cổ truyền theo quy định.
  2. Trình tự và thời gian đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Nếu bạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn quy định tại các Điều 82, 84, 86 và Điều 87 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP thì thực hiện theo trình tự sau:

– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế ( Cục quản lý Y, Dược cổ truyền);

– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định

– Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Nếu bạn nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 85 Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP thì thực hiện theo trình tự như sau:

– Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

– Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP.

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

– Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định.

Sản Phẩm Liên Quan

Tư vấn, hỗ trợ pháp lý tại Ninh Thuận – Khánh Hòa

THÔNG BÁO (Về việc:  Tổ chức tư vấn, hỗ trợ pháp lý lưu động tại Ninh Thuận – Khánh Hòa) Công

Thông báo tư vấn hỗ trợ pháp lý tại Nam Định

Công ty Luật Tô Cát xin trân trọng thông báo ! Với mong muốn được đồng hành cùng người dân trong

Điều kiện cấp phép phân phối, bán lẻ hàng hóa

Điều kiện cấp phép phân phối, bán lẻ hàng hóa Nghị định 09/2018/NĐ-CP áp dụng đối với nhà đầu tư

Thủ tục thành lập chi nhánh

Thủ tục thành lập chi nhánh Hồ sơ đăng ký hoạt động chi nhánh: - Thông báo về việc đăng ký

Thành lập sàn giao dịch bất động sản

Sàn giao dịch bất động sản là gì? Sàn giao dịch bất động sản là nơi diễn ra các giao dịch về mua

Thủ tục mua bán doanh nghiệp tư nhân

Thủ tục mua bán doanh nghiệp tư nhân Tư vấn, hỗ trợ thủ tục mua bán (chuyển nhượng) doanh nghiệp: