Mỹ phẩm là một trong những sản phẩm dùng trực tiếp lên cơ thể để làm cho đẹp lên, ai cũng muốn đẹp do đó kinh doanh sản phẩm lĩnh vực này khá sôi động, bên cạnh đó cũng có rất nhiều quy định nhà nước trong việc quản lý lĩnh vực này.
- CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật doanh nghiệp 2014
– Luật an toàn thực phẩm 2010
– Nghị định 67/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
– Nghị định 93/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi NĐ 155/2018/NĐ-CP
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP (Điều kiện đảm bảo an toàn TPCN, Điều 14 luật an toàn TP)
– Thông tư 43/2014/TT-BYT ( điều kiện bán lẻ TPCN)
– Thông tư 06/ 2011/ TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm (công bố mỹ phẩm, nhập khẩu mỹ phẩm để kd)
– Thông tư 19/2012/TT-BYT công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
– TT 277/2016/TT-BTC sửa đổi bởi TT 114/2017/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
– TT 279/2016/TT-BTC sửa đổi bởi TT 117/2018/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm.
– Công văn 1609/QLD-MP năm 2012 về việc hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm.
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mỹ phẩm
- TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
- Thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp có đăng ký ngành nghề sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.
– Thời hạn giải quyết: 03 – 05 ngày làm việc.
- Điều kiện Cấp GCN hoạt động liên quan đến Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
1) Mỹ phẩm
1.1. Điều kiện hoạt động của cơ sở SX (Điều 3 NĐ 93/2016)
– Có GCN đủ điều kiện SX
1.2. Cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Điều 4 NĐ 93/2016 sửa đổi bởi Điều 12, 13 NĐ 155/2018)
v Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
+ Điều kiện về cơ sở vật chất:
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
+ Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
– Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
– Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
– Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
– Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
v Hồ sơ đề nghị cấp (K1 Điều 7 NĐ 93/2016)
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016;
– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
v Trình tự, thủ tục, thời gian thực hiện
– Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
– Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
+ Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016 nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định 93/2016;
+ Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
– Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
x Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
– Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
v Thẩm quyền giải quyết: Sở y tế => cùng địa bàn (Điều 5 NĐ 93/2016)
1.3. Đối với mỹ phẩm được xuất, nhập khẩu (Chương VII TT06/2011)
– Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu của nước nhập khẩu.
– Nhập khẩu mỹ phẩm trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư 06/2011):
+ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (Phụ lục số 14-MP). Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan.
Các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
+ Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng hóa được miễn thuế theo quy định hiện hành.
Các mẫu mỹ phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
+ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.
1.4. Phí, lệ phí
– Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6 triệu đồng
– Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố => thẩm định xác nhận nội dung thông tin mỹ phẩm: 1.600.000 đồng/ hồ sơ.
