Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM

I. Điều kiện để được cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

  1. Cơ sở vật chất:

   a) Xây dựng và thiết kế:

     – Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

     – Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định;

   b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

   c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

   d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

  2. Thiết bị y tế:

     Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

  3. Nhân sự:

   a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

     – Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

     – Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

   b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

  4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

     Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

II. Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

  1. Thành phần hồ sơ

     – Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT

     – Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

     – Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề

     – Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6- Thông tư 41/2011/TT-BYT

     – Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 – Thông tư 41/2011/TT-BYT

     – Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

     – Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT

     – Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

  2. Nộp hồ sơ

     Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sở trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền sau:

     – Cục Quan lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế đối với cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc các bộ khác ( trừ Bộ Quốc phòng)

     – Sở Y tế đối với các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn trừ các cở sở thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng

  3. Thời hạn giải quyết

     Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét thẩm định hồ sơ  và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:

     – Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

     – Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.

     – Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản trả lời và nêu lý do.

Sản Phẩm Liên Quan

Giấy phép trung tâm ngoại ngữ

Tại Hà Nội, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, chỉ với 5 triệu đồng. bạn tin không. Với mong muốn hỗ

Quy định mới về dịch vụ lữ hành

Du lịch là ngành dịch vụ đang hot hiện nay, nhà nước với chính sách đẩy mạnh hoạt động của ngành

Cấp Chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học

Thế giới trong lúc đang hạn chế đi lại như này là lúc thích hợp để những doanh nghiệp có ý định hoạt

Điều kiện cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm

  Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật Việt Nam. Có đủ cơ sở vật chất kỹ

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú Thứ nhất, thủ tục

Điều kiện, thủ tục cho phép thành lập trường trung học phổ thông chuyên tư thục

Thứ nhất, thủ tục thành lập Điều kiện thành lập trường trung học phổ thông chuyên công lập, cho