Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc

GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

I. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc

     Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc được quy định trong bộ Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.

II. Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc

  1. Thành phần hồ sơ

     – Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP ban hành kèm theo Thông tư 48/2011/TT-BYT);

     – Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

     – Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

     – Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

     – Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

  2. Nộp hồ sơ

     Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc.

  3. Thời hạn giải quyết

     Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

     Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

     Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

     Biên bản kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.

Sản Phẩm Liên Quan

Giấy phép trung tâm ngoại ngữ

Tại Hà Nội, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, chỉ với 5 triệu đồng. bạn tin không. Với mong muốn hỗ

Quy định mới về dịch vụ lữ hành

Du lịch là ngành dịch vụ đang hot hiện nay, nhà nước với chính sách đẩy mạnh hoạt động của ngành

Cấp Chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học

Thế giới trong lúc đang hạn chế đi lại như này là lúc thích hợp để những doanh nghiệp có ý định hoạt

Điều kiện cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm

  Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật Việt Nam. Có đủ cơ sở vật chất kỹ

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú Thứ nhất, thủ tục

Điều kiện, thủ tục cho phép thành lập trường trung học phổ thông chuyên tư thục

Thứ nhất, thủ tục thành lập Điều kiện thành lập trường trung học phổ thông chuyên công lập, cho