GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
I. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
Cơ sở để nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện được quy định trong bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc được ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT
II. Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
1. Thành phần hồ sơ
– Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT);
– Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
– Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT).
2. Nộp hồ sơ
Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đến Sở Y tế
3. Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.
