Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

I. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

  1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

  2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

   a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

   b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;

   c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;

   d) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;

   e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

II. Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

  1. Thành phần hồ sơ

     – Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

     – Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

     – Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

  2. Nộp hồ sơ

     Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đến Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

  3. Thời hạn giải quyết

     Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

     Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Sản Phẩm Liên Quan

Giấy phép trung tâm ngoại ngữ

Tại Hà Nội, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, chỉ với 5 triệu đồng. bạn tin không. Với mong muốn hỗ

Quy định mới về dịch vụ lữ hành

Du lịch là ngành dịch vụ đang hot hiện nay, nhà nước với chính sách đẩy mạnh hoạt động của ngành

Cấp Chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học

Thế giới trong lúc đang hạn chế đi lại như này là lúc thích hợp để những doanh nghiệp có ý định hoạt

Điều kiện cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm

  Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật Việt Nam. Có đủ cơ sở vật chất kỹ

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú Thứ nhất, thủ tục

Điều kiện, thủ tục cho phép thành lập trường trung học phổ thông chuyên tư thục

Thứ nhất, thủ tục thành lập Điều kiện thành lập trường trung học phổ thông chuyên công lập, cho