Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi bán buôn dược liệu

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH THUỐC CÓ PHẠM VI BÁN BUÔN DƯỢC LIỆU

I. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi bán buôn dược liệu

  1. Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư 03/2016/TT-BYT.

     Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

  2. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư 03/2016/TT-BYT.

II. Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi bán buôn thuốc

  1. Thành phần hồ sơ

   a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 01a ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT

   b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

   c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, cụ thể như sau:

     – Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

     – Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sởbao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

     – Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.

  2. Nộp hồ sơ

     Cơ sở nộp 01 bộ hồ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

  3. Thời hạn giải quyết

     Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

     Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Sản Phẩm Liên Quan

Giấy phép trung tâm ngoại ngữ

Tại Hà Nội, Giấy phép trung tâm ngoại ngữ, chỉ với 5 triệu đồng. bạn tin không. Với mong muốn hỗ

Quy định mới về dịch vụ lữ hành

Du lịch là ngành dịch vụ đang hot hiện nay, nhà nước với chính sách đẩy mạnh hoạt động của ngành

Cấp Chứng chỉ bồi dưỡng nghiệp vụ tư vấn du học

Thế giới trong lúc đang hạn chế đi lại như này là lúc thích hợp để những doanh nghiệp có ý định hoạt

Điều kiện cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm

  Có tư cách pháp nhân theo quy định của pháp luật Việt Nam. Có đủ cơ sở vật chất kỹ

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú

Điều kiện, thủ tục thành lập và hoạt động Trường phổ thông dân tộc bán trú Thứ nhất, thủ tục

Điều kiện, thủ tục cho phép thành lập trường trung học phổ thông chuyên tư thục

Thứ nhất, thủ tục thành lập Điều kiện thành lập trường trung học phổ thông chuyên công lập, cho