Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì

Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì, cần xin  giấy phép gì để đủ điều kiện hoạt động kinh doanh?

VĂN PHÒNG CÔNG TY LUẬT TÔ CÁT

Số 2, ngõ 231 phố Chùa Bộc, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 0912.838.059 –  Email: luattocat@gmail.com

Luật sư trả lời câu hỏi như sau:

 

  1. Các hoạt động kinh doanh dược phẩm

Các hoạt động kinh doanh dược phẩm được quy định cụ thể trong Luật dược năm 2016 và các văn bản pháp luật hướng dẫn.

Luật dược, Điều 32 hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược:

  1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  3. b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  5. d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

  1. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
  2. a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  3. b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  4. c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  5. d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

  1. e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  2. g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  3. h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

 

  1. Điều kiện kinh doanh dược:

 

Điều kiện kinh doanh dược được quy định chi tiết theo từng hoạt động kinh doanh cho từng cơ sở kinh doanh khác nhau. Trong khuôn khổ bài viết chúng tôi khái quát lại các điều kiện chung như sau:

Thứ nhất về nhân sự, cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ, kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm thực tế và được đào tạo chuyên môn. Trình độ, kiến thức chuyên môn được hiểu là trình độ trung cấp, sơ cấp, cao đẳng, đại học, sau đại học về lĩnh vực dược, sinh hóa, ….và Chứng chỉ hành nghề dược theo lĩnh vực chuyên môn. Kinh nghiệm thực tế được hiểu là thời gian thực hành chuyên môn, số năm kinh nghiệm làm việc ở vị trí chuyên môn theo yêu cầu công việc.

Thứ hai cơ sở kinh doanh cần tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt về điều kiện địa điểm, cơ sở vật chất, máy móc kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với cơ sở bán buôn thuốc;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc và cơ sở xuất nhập khẩu thuốc;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;
  • Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu (GDP) áp dụng với cơ sở bán buôn dược liệu.

Thứ ba xin cấp phép hoạt động. Cơ sở hoạt động kinh doanh cần 02 giấy tờ chính là Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: do cơ quan đăng ký kinh doanh của Sở kế hoạch và đầu tư các tỉnh thành phố cấp, chứng nhận đủ điều kiện để cơ sở kinh doanh được phép tiến hành các hoạt động kinh doanh.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: do cơ quan có thẩm quyền cấp nhằm chứng nhận cơ sở đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật được phép kinh doanh dược.
  • Ngoài ra, còn 01 loại giấp phép nữa là Giấy chứng nhận thực hành tốt theo tiêu chuẩn từng hoạt động kinh doanh, do cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng đủ các tiêu chuẩn, yêu cầu chuyên môn trong hoạt động kinh doanh đã đăng ký.

Trên đây là các quy định chung của pháp luật đối với lĩnh vực kinh doanh dược.

Nếu bạn cần hỗ trợ thủ tục xin  giấy chứng nhận đủ điều kiện trong lĩnh vực dược vui lòng liên hệ:  

VĂN PHÒNG CÔNG TY LUẬT TÔ CÁT

Số 2, ngõ 231 phố Chùa Bộc, Đống Đa, Hà Nội

Điện thoại: 0912.838.059 –  email: luattocat@gmail.com

Sản Phẩm Liên Quan

Cấp lại giấy phép hoạt động đo đạc và bản đồ

Cấp lại giấy phép hoạt động đo đạc và bản đồTổ chức đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đo đạc

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ ĐO ĐẠC VÀ BẢN ĐỒ

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ ĐO ĐẠC VÀ BẢN ĐỒDanh mục hành nghề đo đạc và bản đồDanh mục hành nghề đo

THÀNH LẬP CÔNG TY

Hỗ trợ THÀNH LẬP CÔNG TY với mức phí từ 100.000đThành Lập Công Ty là bước làm đầu tiên để hiện

Thành lập doanh nghiệp tại Bắc Ninh, Bắc Giang

Thành lập doanh nghiệp tại Bắc Ninh, Bắc GiangChúng tôi hướng đến cung cấp dịch vụ với mức phí

Thành lập doanh nghiệp tại Bà Rịa – Vũng Tầu

Thành lập doanh nghiệp tại Bà Rịa - Vũng TầuChúng tôi hướng đến cung cấp dịch vụ với mức phí hợp

Thành lập doanh nghiệp tại Thái Bình

Thành lập doanh nghiệp tại Thái BìnhChúng tôi hướng đến cung cấp dịch vụ với mức phí hợp lý cùng